ENBIOSIS BIOTECHNOLOGY

KLİNİK ARAŞTIRMA OPERASYONLARI SORUMLUSU

📍 Remote (Tercihen İzmir) | Tam Zamanlı

Başvuru: pkumcular@enbiosis.com

Pozisyonun Amacı ve Genel Bakış

Şirketimiz bünyesinde, yürütülen klinik araştırmaların onaylanmış protokollere, İyi Klinik Uygulamaları (İKU) ilkelerine, etik gerekliliklere ve ilgili mevzuata uygun şekilde sahalarda uygulanmasını koordine edecek bir Klinik Araştırma Operasyonları Sorumlusu arıyoruz.

Bu pozisyon doğrudan Medikal Direktör’e (CMO) bağlı olarak çalışacak olup; klinik araştırma merkezleri, araştırmacılar, veri toplama ekibi, veri bilimciler, laboratuvarlar ve tedarikçiler arasındaki temel operasyonel bağlantıyı sağlayacaktır.

 

Temel Görev ve Sorumluluklar

• Klinik Araştırma Operasyonlarının Yürütülmesi:
  • Onaylanmış protokollerin klinik araştırma merkezlerinde doğru ve tutarlı şekilde uygulanmasını koordine etmek.
  • Araştırma başlangıç, merkez açılış, eğitim, rutin takip ve kapanış süreçlerini organize etmek.
  • Tarama, dahil edilme, randomizasyon, müdahale uygulaması, vizitler ve takip süreçlerini izlemek.
  • Çalışma takvimini, kilometre taşlarını, katılımcı alım hedeflerini ve merkez performansını takip etmek.
  • Katılımcı tarama, alım, çekilme ve takip kaybı oranlarını merkez bazında izlemek; sorunları CMO’ya raporlayarak düzeltici aksiyonları koordine etmek.
  • Güncel protokol değişikliklerinin ve belgelerin merkezlerde uygulanmasını sağlamak.
  • Operasyonel gecikmeleri, tekrar eden sorunları, güvenlilik ve veri bütünlüğü risklerini gecikmeksizin CMO’ya bildirmek.
  • Laboratuvarlar, lojistik ve dış hizmet sağlayıcıların operasyonel faaliyetlerini ve teslimatlarını takip etmek.

 

• Klinik Araştırma Merkezi Gözetimi:
  • Araştırmacılar ve merkez ekipleriyle düzenli iletişimi sürdürmek, uzaktan veya yerinde değerlendirmeler yapmak.
  • Uygunluk kriterleri, bilgilendirilmiş onam, vizit pencereleri ve çalışma prosedürlerinin protokole uygunluğunu kontrol etmek.
  • Kaynak belgeler, olgu rapor formları ve elektronik veri toplama sistemleri arasındaki tutarlılığı izlemek.
  • Protokol sapmalarını ve eksik belgeleri kaydedip çözülene kadar takip etmek; düzeltici/önleyici faaliyetleri koordine etmek.
  • Risk göstergelerini takip ederek CMO’ya düzenli risk değerlendirmesi sunmak.
  • Merkez personelinin güncel protokol, İKU ve sistem eğitimlerini tamamlamasını takip etmek.

 

• Veri Toplama ve Veri Kalitesi Gözetimi:
  • Onaylanan protokole dayanarak veri toplama belgelerini (eCRF, anketler vb.) operasyonel olarak hazırlamak ve elektronik sistemlere aktarılmasını koordine etmek.
  • Verilerin doğru ve zamanında toplanmasını sağlamak; sonlanım verileri ile güvenlilik kayıtlarının tamamlanmasını izlemek.
  • Eksik, gecikmiş veya tutarsız verileri belirleyerek merkezler ve veri ekipleri arasındaki veri sorgularını (query) koordine etmek.
  • Klinik veriler, laboratuvar verileri ve advers olay kayıtları arasında mutabakat sağlamak; veri tabanı kilidi öncesi kontrollere destek olmak.
  • CMO için düzenli veri bütünlüğü, eksiklik ve kalite raporları hazırlamak.

 

• Etik, Düzenleyici ve Belgelendirme Süreçleri:
  • Etik kurul ve düzenleyici başvuruların, değişikliklerin ve kapanış süreçlerinin operasyonel takibini yapmak.
  • Ana Araştırma Dosyası (TMF) ve merkez dosyalarının eksiksiz ve güncel tutulmasını koordine etmek.
  • Süreçlerin veri koruma mevzuatına (KVKK ve uygulanabildiği durumlarda GDPR) uygun şekilde yönetilmesini desteklemek.

 

• Güvenlilik ve Çalışma Ürünü Yönetimi:
  • Advers olay ve ciddi advers olay bildirimlerinin zamanında yürütülmesini takip etmek.
  • Çalışma ürününün gönderim, saklama, dağıtım, iade ve imha kayıtlarını koordine etmek.
  • Biyolojik örneklerin alınması, taşınması ve zincirleme teslim (chain of custody) kayıtlarının uygunluğunu izlemek.
  • Randomizasyon, körleme ve ürün hesap verebilirliği süreçlerini takip etmek.

 

Adayda Aranan Zorunlu Nitelikler

• Tıp, eczacılık, hemşirelik, biyomedikal bilimler, klinik araştırmalar, halk sağlığı, epidemiyoloji, biyoteknoloji veya ilgili bir yaşam bilimleri alanında en az lisans derecesi.
• Klinik araştırma operasyonları veya klinik araştırma koordinasyonunda tercihen en az 2–3 yıl uygulamalı deneyim.
• Klinik araştırma merkezleriyle doğrudan çalışma ve çok disiplinli ekipleri koordine etme deneyimi.
• İyi Klinik Uygulamaları (İKU), bilgilendirilmiş onam, protokol sapmaları ve advers olay süreçleri hakkında pratik bilgi ile geçerli bir İKU/GCP sertifikası.
• REDCap, Castor EDC, Medidata Rave, OpenClinica, Veeva Vault Clinical veya benzeri bir elektronik veri toplama/klinik araştırma yönetim sistemiyle kanıtlanabilir uygulamalı deneyim (Yalnızca Excel deneyimi yeterli değildir).
• Elektronik sistemlerde veri gözden geçirme, eksik form takibi, veri sorgusu yönetimi ve veri tamlığı raporlaması deneyimi.
• Güçlü organizasyon, takip, yazılı iletişim ve dokümantasyon becerileri.
• İyi düzeyde yazılı ve sözlü İngilizce.
• Gerektiğinde klinik araştırma merkezlerine seyahat edebilme durumu.

 

Avantaj Sağlayacak (Tercih Sebebi) Nitelikler

• Klinik araştırma verileri ve temel biyostatistik konularında (Tanımlayıcı istatistikler, eksik veri kavramları, sonlanım noktaları, veri tutarlılığı vb.) güçlü uygulamalı anlayış.
• ITT, mITT, PP ve güvenlilik popülasyonları arasındaki farklar hakkında bilgi.
• Boylamsal veri yapıları, veri temizliği ve veri tabanı kilidi süreçlerine hakimiyet.
• R, SPSS, Stata, SAS veya Python deneyimi.
• Çok merkezli çalışmalar, mikrobiyom, beslenme, gıda takviyesi, medikal teknoloji, dijital sağlık veya yapay zekâ destekli araştırmalarda bulunmuş olmak.
• Biyolojik örnek süreçleri, denetim/teftiş hazırlığı, veri bilimciler ve biyoistatistikçilerle çalışma deneyimi.